癌症治疗中个性化医疗的范式转变和药物开发计划的进步

在过去的几十年中，对癌症分子机制的理解迅速取得了显着进展，导致开发了大量新型靶向药物。这些药物中的大多数是使用药物诊断共同开发模型开发的，其中药物和诊断测试是并行和组合开发的。自 1998 年美国 FDA 批准第一个伴随诊断以来，许多以诊断检测为指导的新型靶向癌症药物，伴随诊断(CDx) 测试，已被批准并引入治疗方案以改善患者结果。在各种肿瘤药物项目中开发 CDx 测定的主要优势之一是拥有一种可以有效预测患者是否有望从所用药物中受益的测试。对于许多靶向药物，伴随诊断起着核心作用，在开发过程中和批准后用于临床的决定性因素。

全球癌症患病率上升、美国 FDA 越来越多地批准伴随诊断，以及对癌症早期正确诊断和干预的日益关注是促进市场收入增长的一些关键因素。伴随诊断 (CDx) 在改进药物开发过程和精准医学方面具有巨大潜力。伴随诊断的开发取决于伴随生物标志物，这旨在根据患者对药物的预测反应及其潜在毒性水平对患者进行分层。预测性生物标志物是精准医学的关键要素，随着药物诊断共同开发模型的迅速引入，监管部门批准和批准的伴随诊断 (CDx) 的数量在最近稳步增加。

药物-诊断共同开发模型在提高药物开发过程的可预测性方面显示出巨大的希望，并且在许多靶向抗癌药物的开发过程中发挥了至关重要的作用。这些类型药物的成功主要取决于这些检测的性能。加大提高效率的力度以及开发高级伴随诊断 (CDx) 的研究活动不断增加，这些因素有望推动伴随诊断的进步并彻底改变癌症管理，并有望促进未来的市场增长。

伴随诊断开发计划的目标是提供全球可重复、可靠且稳健的临床测试，以有效地将患者与安全有效的治疗产品相匹配。在过去几年中，伴随诊断这一术语得到了广泛使用，并迅速被 FDA 和欧盟 (EU) 采纳。个性化医疗和药物诊断联合开发的最新发展对监管专业人员和监管机构提出了挑战，这促使制药公司和伴随诊断 (CDx) 制造商进行战略合作，将他们的新产品带给患者。这极大地促进了市场收入的增长，预计未来将继续如此。

用于指导精准医学的生物标志物通常被称为伴随诊断，并且几乎完全基于活检材料的体外分析。分子影像伴随诊断提供了许多与体外检测相辅相成的功能，包括能够测量每个患者癌症在整个疾病负担中的异质性，并测量治疗反应的早期变化。分子成像作为药效学生物标志物可以进一步发挥关键作用，其成像的非侵入性有助于重复测量，需要采取评估反应。此外，与其他成像相比，分子成像具有显着优势，因为它可以量化特定的分子过程，这些过程可能在药物治疗开始后早期受到影响，然后才能观察到解剖学变化。成像剂具有提供有关癌症生物标志物的独特信息和检测靶标表达随治疗变化的巨大潜力，并且随着早期临床试验数量的增加，结果显示分子成像作为癌症伴随诊断的更大前景。预计这将满足对强大的癌症管理和治疗策略日益增长的需求，并有助于未来几年市场的收入增长。

新一代测序 (NGS) 和质谱 (MS) 蛋白质组学等新型和新兴的通量测试平台正在颠覆传统的诊断分析，并为称为下一代伴随诊断的伴随诊断新范式铺平道路。伴随诊断在很大程度上影响临床决策，并可能影响患者护理的经济性。个人可支配收入的增加以及随后对高质量医疗的偏好进一步增加了对伴随诊断的需求。伴随诊断, 在早期阶段使用时，可以提高药物开发计划的成功率并降低这些计划和由此产生的治疗方法的成本。生物技术领域的快速发展以及对伴随诊断和分子生物标志物等高利润产品的日益关注是预计将对未来市场收入增长做出重大贡献的一些因素。